日照東港區無塵實驗室檢測一類-天津中達檢測濟南分公司 (18)當對室內微生物表面污染狀況作細致確認時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規范”附錄E檢驗，結果應符合設計或相關標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學評價時，應按“規范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數的全部或一一部分性能。(20)當對室內微粒表面污染情況作細致確認時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經委托方與檢驗方協商。(21)當對室內空氣品質作細致確認時，除裝置本身產生的氨濃度應符合現行相關產品標準規定外，可選測室內氨濃度。室內氨濃度分上午、下午共測2次，應按“規范”附錄E檢驗，每次結果應符合設計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應符合“規范”的規定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應符合“規范”的規定。(24)當需要測定分子態污染物時，可按“規范”附錄H的方法或按設計方與檢驗方商定的方法檢測，結果應符合設計要求或雙方商定的標準。

實驗室潔凈工程驗收檢測：（1）潔凈工程占用狀態分為空調、靜態和動態。當有需要時，也可經建設方和檢驗方協商確定檢驗狀態。（2）實驗室潔凈工程在高效過濾現場撿漏后的必測項目應符合以下要求，也可對檢測項目進行選測。

根據實驗動物微生物控制標準，可將實驗動物分為普通動物（CV）、清潔動物（CL）、無特定病原體動物（SPF）和無菌動物（GF），4個等級。根據**的《實驗動物環境及設施》（GB14925-2010）的要求，實驗動物的環境共分為三類，即普通環境、屏障環境和隔離環境。普通環境無空氣潔凈度要求，屏障環境空氣潔凈度等級為1萬級，隔離環境空氣潔凈度等級為100級。

按照現行版GMP與藥典，實驗室應滿足無菌檢查、微生物限度檢查應為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實驗室、放射性同位素室潔凈度等級不應低于D級具體相應級別潔凈度對應標準請參考現行版GMP，

對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于10000級（優先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規定以外的無菌醫療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。

潔凈室（區）按用途分類分為兩大類：工業潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。

微生物檢測的實驗室潔凈度等級要求:100級就足夠了。但是100級是在10000級的環境下的局部百級。這是GMP里明確說明的。有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項標準。

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