日照五蓮縣潔凈實驗室潔凈度檢測項目和標準-天津中達檢測濟南分公司 壓差；這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界*遠的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

潔凈室（區）按用途分類分為兩大類：工業潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。

GMA車間檢測要求：1、溫濕度；潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。*個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。

微生物檢測的實驗室潔凈度等級要求:100級就足夠了。但是100級是在10000級的環境下的局部百級。這是GMP里明確說明的。有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項標準。

實驗室環境檢測項目：風口送風量、房間或系統新風量、房間排風量、室內工作區截面風速、工作區截面風速不均勻度、送風口或特定邊界的風速、靜壓差、開門后門內0.5m處潔凈度、洞口風速、房間甲醛|氨|臭氧|二氧化碳濃度、送風高效過濾器掃描檢漏、排風高效過濾器掃描檢漏、空氣潔凈度級別、表面潔凈度級別、溫度、相當濕度、溫濕度波動范圍、區域溫度差與區域濕度差、噪聲、照度、圍護結構嚴密性、微振、表面導靜電、氣流流型、定向流、流線平行性、自凈時間、分子態污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物學評價

實驗室潔凈工程檢測：1. 一般規定；(1) 實驗室潔凈工程的占用狀態，檢驗時，對實驗室潔凈工程的占用狀態區分如下：工程調整測試應為空態；工程驗收的檢驗和日常例行檢驗應為空態或靜態；使用驗收的檢驗和監測應為動態。當有需要時，也可經建設方(用戶)和檢驗方協商確定檢驗狀態。1)空態是設施已經建成，所有動力已接通，并具有運行條件，但無生產設備、原材料及人員進入，無生產活動。2)靜態是在“空態”基礎上，生產設備已經安裝，具備了生產活動條件，并按建設方(用戶)及供應商同意的狀態運行，但無生產人員和生產活動。3)動態是設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作。(2)靜態檢驗，工藝設備運行而無人的靜態檢驗，適用于自動操作、自動生產和不需要人或不可能有人在場的穩定環境。工藝設備不運行且無人的靜態檢驗，適用于現場為手動操作、管理的環境。在實際竣工檢測中，以靜態居多，空態少見。在實驗室潔凈工程檢測前，應對工藝設備和實驗室潔凈工程內部進行認真清潔，以免影響測試數據。(3)檢測人員，檢測潔凈度等級時，檢測人員應保持較少的人數，須穿潔凈工作服，測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應位于儀器、儀表下風側，盡量減少走動和動作幅度。(4)檢測狀態，對于綜合性能全面評定的檢測狀態，應由建設單位、設計單位、施工單位和監理單位協商，確定出滿足產品質量要求的檢測狀態。若定為動態檢測，則實驗室潔凈工程內的工藝設備運行、人員的操作程序等均應符合實驗室潔凈工程內的要求，這些因素是實驗室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實驗室潔凈工程內工作人員的活動，更是無規律可循，故經常出現“靜態”竣工驗收合格的實驗室潔凈工程，在投入運行后，在“動態”下卻不符合實驗室潔凈工程的要求，即動靜比太大。可見實驗室潔凈工程動態使用效果，與許多因素有關，這就需要由建設單位、設計單位、施工單位和監理單位(尤其是建設單位和施工、調試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對性的措施，經過一段時間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。

按照現行版GMP與藥典，實驗室應滿足無菌檢查、微生物限度檢查應為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實驗室、放射性同位素室潔凈度等級不應低于D級具體相應級別潔凈度對應標準請參考現行版GMP，

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